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第一单元 绪论
第一节 药剂学的基本知识
1*药物剂型
简称剂型(Dage form)，系指药物供临床应用的形式，即药物施用于机体前的最后形式。
2*剂型分类
(1)按形态分
液体剂型 如汤剂、合剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、注射剂等。
固体剂型 如散剂、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂、胶剂、锭剂等。
半固体剂型 如煎膏剂、软膏剂、糊剂等。
气体剂型 如气雾剂、喷雾剂、烟剂、灸剂等。
(2)按分散系统分
溶液型 如溶液型注射剂、溶液型软膏、溶液型气雾剂、固体溶液等。
胶体型 如胶浆剂、涂膜剂等。
乳剂型 如口服乳剂、注射乳剂、乳剂型软膏、乳剂型气雾剂等。
混悬型 如内服混悬液、外用混悬液、混悬型软膏、混悬型气雾剂等。
不同的分散状态，药物的溶解、溶出速度不同，药效的快慢长短有较大的差异。
(3)按给药途径分
经胃肠道给药的剂型 如合剂(口服液)、糖浆剂、煎膏剂、酒剂、颗粒剂、灌肠剂、栓剂等。
非胃肠道给药的剂型 包括注射给药、皮肤给药、粘膜给药、呼吸道给药等途径给药的剂型。
(4)按制备方法分
浸出制剂
无菌制剂
3*剂型的重要性
(1)方便使用
(2)提高疗效，降低毒副作用;
(3)控制药物的作用速度，如速效、长效等;
(4)增加药物的稳定性;
(5)控制药物在体内的靶向作用;
(6)改变药物的作用性质。同一种药物制成不同的剂型，可以发挥不同的药效。
4*药物制剂 简称制剂(Preparations)，系指根据规定的处方，将药物加工制成的具有一定规格、可直接用于临床的药品。
制剂是药物应用形式的具体品种。
剂型是集体名词，其中任何一个具体品种即为一种制剂。
5*药剂学(Pharmeutics) 包涵了药物剂型与药物制剂两个概念，是研究药物剂型与药物制剂的科学，即是研究药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。
第二节 中药药剂学的基本知识
1*中药药剂学的概念
以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。简单说是研究中药剂型与中药制剂的科学。
2*中药药剂学概念的两个要素：
(1)以中医药理论为指导
这是中药药剂学研究中要遵守的基本原则，是使中药制剂能符合中医临床需要、保持中医药的优势和特色的保证。
(2)运用现代科学技术
这是中药现代化的要求。中药现代科学技术包括：中药材种植技术，中药材鉴定技术，中药炮制技术，中药粉碎技术，中药提取、分离、精制技术，中药制剂的成型技术，中药质量控制技术，中成药的包装、贮存技术等。
3*中医药理论对中药药剂学的指导包括以下几个方面：
(1)处方与剂型设计
(2)工艺设计
(3)质量标准的制订
(4)药效学研究
(5)药物动力学研究
(6)临床应用
4*中药药剂学的特点
综合性强(理论体系、知识结构、)
实践性强
创新性强
5*中药药剂学的重要性
(1)是理、法、方、药中的一个重要环节，是连结中医与中药的桥梁
(2)是中医药现代化的重要组成部分
(3)是国民经济的重要支柱
(4)是中药学专业的主干专业课程、龙头学科
6*中药药剂学研究的任务
基本任务是研究将中药制成适宜的剂型，为临床提供有效、安全、稳定、可控、可接受的中药制剂，以产生好的社会效益与经济效益。
具体内容：药物剂型的基本理论及新剂型
制剂的处方设计与辅料的选用
制剂工艺与技术及机械设备
制剂的质量控制
临床合理应用等
7*中药药剂学常用名词术语
(1)药物与药品
药物：用于预防、治疗和诊断疾病的物质，统称为药物。
药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
对药品定义的理解：
明确了应用对象是人，不包括用于动物和植物的兽药和农药。
明确了作用范围将药品与保健品、化妆品区分开来。
(2)中药
在中医药理论指导下使用的物质即称为中药。按功能主治用于中医临床。
现代中药包括：中药材、中药饮片、中药提取物、中成药。
(3)剂型
(4)制剂 系指根据《中国药典》、《药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将药物加工制成的具有一定规格、可直接用于临床的药品。制剂的生产可在药厂或医院制剂室。
(5)制剂学 研究制剂的生产工艺和理论的科学，称为制剂学。
国外称“工业药剂学”，Industrial pharmeutics*
(6)调剂 按照医师的处方专为某一病人配制、并注明用法与用量的药剂调配操作，称为调剂。在药房的调剂室进行。
(7)调剂学 研究药剂调配、服用等有关理论、原则和技术的学科，称调剂学。
经典的药剂学是由调剂学和制剂学两部分内容组成的。
(8)中成药(中药成药) 按规定处方和制法大量生产的中药制剂，并标明功能主治，用法用量和规格。
中成药具有商品的一切特征。
中成药分为处方药和非处方药。
(9)新药 未曾在中国境内上市销售的药品。
8*中药剂型选择的基本原则
有效的方剂要用于临床必需通过药剂学的手段。
药剂学的手段就是剂型，剂型的选择与临床治疗水平密切相关。
剂型选择要遵循以下基本原则：
(1)符合临床的要求
疾病的性质 病情的缓急、病变部位等。
病人的状态 年龄、体质、昏迷、伴有呕吐、伴有其他疾病等。
治疗目的 同一种药物，制成不同的剂型，药效可以是不同的;维持药效的长短也可以是不同的。
(2)考虑药物的性质
化学稳定性 水解、氧化、 首过效应等
物理性质 溶解性 挥发性 吸湿性 不良嗅味等
毒副刺激性
考虑药物的生物利用度
同一种药物制成的不同剂型，生物利用度有差异。应选择生物利用度高的剂型。
(3)考虑生产条件、“三小”和“五方便”
剂量小、毒性小、副作用小
服用、携带、生产、运输、贮藏方便
第三节 中药药剂学的发展
中药药剂学的发展与中医药的发展是联系在一起的。
新石器时期：开始了人工酿酒，为曲剂、酒剂的发现奠定了基础。
夏禹时代：已有了药酒和曲剂。
商汤时期：伊尹总结了《汤液经》，为我国最早的方剂与制药技术专著。
战国时期：《黄帝内经》中提出了“君、臣、佐、使”的组方原则，并提出了汤剂、酒剂、散剂、丸剂等剂型。
秦汉时代：《神农本草经》是现存最早的本草著作。
张仲景的《伤寒论》、《金匮要略》，记载了煎剂、散剂、丸剂、酒剂、软膏剂、栓剂等剂型及其制备方法。
唐代：《新修本草》是我国最早的一部药典。
孙思邈的《备急千金药方》收载成方5300首，并设有制药总论专章，促进了中药药剂学的发展。《千金翼方》收载成方2000首。
宋代：有了商业性的药房—太平惠民药局，又创办了官方的第一个制药厂—修合药所，在此基础上又制定了《太平惠民和剂局方》，这是我国历史上由官方颁发的第一部制剂规范，这是中药药剂学发展史上的一个重要的里程碑。
明代：李时珍《本草纲目》，收载剂型近40种。
鸦片战争后，中医药备受摧残，中药的生产方式相当落后。
中华人民共和国成立后，提出了发展中医药的12字方针：
系统学习，全面掌握，整理提高。
中药的发展分为三个阶段
第一阶段也称之为基础积累阶段，是自1949年开始至1992年。解放后，尤其是20世纪80年代以后，中医药的科学原理和地位得以充分肯定。
1982年，“发展现代医药和我国传统医药”被写入我国宪法;
1985年中央书记处作出“要把中医和西医摆在同等重要的地位”的指示，同年《中华人民共和国药品管理法》颁布实施，将过去新药由省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批，改为卫生部统一审批;
1988年正式颁布《药品生产质量管理规范》
我国的中药新药的研究、开发和生产逐步走上了科学化、规范化、标准化和法制化的道路，并取得了显著成绩，受到了世界各国的普遍关注。审批的中药新药逐年增多，其中，多数为改变剂型或改变给药途径的剂型。从剂型看，在保持传统丸散膏丹的基础上，开发了片剂、口服液、胶囊、颗粒剂等现代剂型，改变了“粗、大、黑”的面貌。中药生产也改变了“前堂后坊”的方式，具备了工业化规模。这些成绩的取得都给以后的中药现代化奠定了前期基础。
第二阶段也称之为发展阶段，是自1993年开始至2000年。在第一阶段的基础上，中药现代化作为国家发展战略被明确提出，并得到较快发展。在这一发展阶段，主要由国家科技部、中医药管理局和国家自然科学基金委等部门主持和资助，以科研院校为先锋和主体，并得到了中药企业的积极参与。
1993年，我国与欧美等国签署了保护知识产权协议，这样，就再也不能无偿仿制国外研制的新药。为此，1993年成立了由国务院18个部委组成的国家新药研究与开发协调领导小组及其专家委员会，主持具有知识产权的创新药物研究和少数中药复方制剂的二次开发。其中，复方丹参滴丸和银杏制剂银杏灵取得了重要进展。
1996年七月原国家科委和国家中医药管理局开展了国家“九五”攻关课题——中药现代发展战略研究。
1998年明确提出了“中药现代化发展战略”，建议国家将“中药现代化科技产业行动计划”列为国家“九五”科技重中之重项目加以实施。中药现代化的提出在海内外引起了强烈反响。1998年7月在南京召开了盛况空前的“全球华人中药现代化学术研讨会”，之后，在美国、香港和内地又召开了一系列关于中药现代化的国际研讨会。
1999年3月，国家科技部提出了“中药现代化研究与产业化开发”实施方案。
第三阶段 也称快速发展阶段，是自2001年开始至今后相当长一段时间。在此期间，政府有更多的部委参与到推动中药现代化的进程之中，推动作用已由以资金支持为主转变为以政策引导为主，支持重点已由理论研究、开发研究转变为中药新产品、新工艺、新技术的工程化和产业化研究，并将逐步形成以企业为主体，科研院校积极参与的格局。
目前，国家许多部委已将中药现代化课题列入“十五”重点计划和2015年发展规划。
国家科技部在“十五”攻关计划的整体发展计划中，把中药列为重点研究领域。
国家经贸委在制定医药科技“十五”计划和2015年发展规划时提出了加大中药工程现代化实施力度、重点解决中药材质量规范化、传统名优中成药现代化及中药工程现代化等技术关键，实现中药产品立足国内、走向世界的奋斗目标。
国家计委2001年发布了“现代中药产业化专项实施方案”，将其列为“十五”重中之重项目开始组织实施现代中药产业化专项。
国家专利局正在做“增强中药的新优势”的知识产权保护研究。
金融部门投资的重点和热点逐步向中药行业转移。
许多地方政府把中药产业作为支柱产业。
药剂学发展的新分支
工业药剂学(industrial pharmeutics)
物理药剂学(physical pharmeutics )
生物药剂学(biopharmeutics)
药物动力学(pharmokiics)
临床药学(clinical pharmy)